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急转直下 抗生素大佬纷纷离场!

发布时间:2015-12-24 文章来源:湖北科田药业 访问次数:

  昨日,国家食品药品监督管理总局发布第六十九期《药品不良反应信息通报》,提示关注注射用头孢硫脒引起的过敏性休克及儿童用药风险。当天下午,央视整点新闻做了相关报道。由有不良反应较为严重,且关系到儿童,预计该药品销售要受到较大影响。

  据一位做了抗生素多年对行业颇为了解的人士介绍,头孢产品是抗生素里面用量最大的,头孢硫脒属于一代头孢针剂,属于头孢里面用量最大的,其市场从基层医疗机构到三甲医院都有覆盖,临床用量非常惊人。

  “整个新闻用了一分零七秒的时间,在央视,而且用了这么长时间,传递了什么信息?”上述人士认为,这实际上传达了一个明确的政策取向:国家现在对药品安全性要求更高了,限抗之外,安全性也越来越受重视。

  “国家局的警示和央视报道可能会秒杀这个品种。”该人士悲观地预测。

  “抗生素狂热时代已经过去了”。上述人士介绍说,抗生素此前曾经有过非常疯狂的时期,一个东北某市级医院,一个抗生素品种一个月的用量就达到4万支;某个品种在一东北某省只做二级以下的医院,市场疯狂到每个月销售1000件货,每件货是5000支。

  但是,限抗令出台后,加上媒体一直宣传,抗生素市场开始出现了转折点。例如,一款产品以前每年销售额底价只少2个亿,今年已经少了6000万,他认识很多做抗生素起家的大佬,或者转型,或者套现退出。该人士也退出了抗生素市场。

  还留在抗生素市场的,玩得都是以前做的那一套,现在看来,原先的一套也已经到了尽头:未来真正能够在市场存活只有真正有作用的、安全可靠的临床产品。

  附:国家食品药品监管总局提醒关注注射用头孢硫脒引起的过敏性休克及儿童用药风险的通报全文。

  国家食品药品监督管理总局日前发布第六十九期《药品不良反应信息通报》,提示关注注射用头孢硫脒引起的过敏性休克及儿童用药风险。

  注射用头孢硫脒是我国自主研发的全身抗感染药,其作用机制与其他头孢菌素相近,通过抑制细菌细胞壁的生物合成而达杀菌作用。适应症用于敏感菌所引起呼吸系统、肝胆系统、五官、尿路感染及心内膜炎、败血症。

  2014年7月1日至2015年6月30日,国家药品不良反应监测数据库中收到注射用头孢硫脒致不良反应/事件报告5802例,主要累及皮肤及其附件损害、全身性损害、胃肠系统损害等。严重不良反应/事件报告277例,主要表现为过敏性休克、过敏样反应、呼吸困难、寒战、高热、心悸、胸闷、皮疹、瘙痒等,其中过敏性休克不良反应表现较为突出,占严重病例报告的17.0%。严重报告中133例病例存在不按说明书用法用量使用情况,包括单次超剂量、日剂量超量给药,未分次给药等。注射用头孢硫脒的儿童报告较多,其中6岁以下儿童注射用头孢硫脒不良反应/事件病例报告1677例,占该品种总报告数28.9%。53.9%的儿童患者用药频率为一日一次,不符合药品说明书规定的分2-4次给药。

  根据监测数据分析情况,国家食品药品监督管理总局建议内容如下:

  1. 注射用头孢硫脒易发生严重过敏反应,如过敏性休克,医务人员在使用本品前应详细询问患者的过敏史,对本品所含成份过敏者禁用,过敏体质者慎用。给药期间密切观察患者,一旦出现过敏症状,应立即停药并进行救治。

  2. 医务人员应严格遵照药品说明书使用本品,将每日推荐剂量分次使用,尤其在儿童用药时,避免单次给药剂量过大或每日总量超剂量。

  3. 生产企业应当及时修订完善药品说明书相关内容,加强上市后药品不良反应监测,做好安全用药宣传培训,指导临床合理用药。

  小贴士:

  一、头孢硫脒主要用于治疗什么疾病?

  头孢硫脒是我国自主研发的全身抗感染药,属于一代头孢菌素,其作用机制与其他头孢菌素相近,通过抑制细菌细胞壁的生物合成而达杀菌作用。适应症用于敏感菌所引起呼吸系统、肝胆系统、五官、尿路感染及心内膜炎、败血症。

  二、注射用头孢硫脒有哪些不良反应?

  注射用头孢硫脒的不良反应临床表现主要累及皮肤及其附件损害、全身性损害、胃肠系统损害和呼吸系统损害等,包括皮疹、瘙痒、荨麻疹、斑丘疹、呼吸困难、寒战、心悸、高热、胸闷、呕吐、腹泻、过敏样反应、过敏性休克等表现。注射用头孢硫脒引起的严重过敏反应包括过敏性休克、过敏样反应、呼吸困难、寒战、高热、心悸、胸闷、皮疹等。

  三、儿童用药风险有哪些?

  儿童使用头孢硫脒后发生不良反应的报告所占比例较高,6岁以下儿童用药不良反应病例报告占总报告数28.5%。儿童超剂量使用现象常见,57.9%的儿童患者用药频率为一日一次,没有按照说明书分次给药。儿童患者严重不良反应临床表现主要有皮疹、瘙痒、寒战、高热、过敏性休克、过敏样反应、紫绀、呼吸困难等。

  四、使用注射用头孢硫脒的注意事项是什么?

  1. 本药可引起过敏性休克,应在有抢救条件的医疗机构使用,用药后出现过敏反应或其他严重不良反应须立即停药并及时救治。

  2. 有胃肠道疾病史者,特别是溃疡性结肠炎、局限性肠炎或假膜性结肠炎者应慎用。肾功能减退病人应用本品须适当减量。

  3.本品应即配即用,不宜长时间放置。

  4.本品应单独使用,不得与其他药物混合在同一容器内使用。

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